Legge Regionale 3 marzo 2017 , n. 6

Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche ai Titoli IV, VI e VII della legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità)(1)

(BURL n. 10, suppl. del 08 Marzo 2017 )

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Art. 3
(Modifiche al Capo I e al Capo II del Titolo VII “Disposizioni in materia di assistenza farmaceutica” della l.r. 33/2009)
1. Al Capo I 'Articolazione delle competenze e vigilanza sulle farmacie' del Titolo VII 'Disposizioni in materia di assistenza farmaceutica' della legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità) sono apportate le seguenti modifiche:
a) l'articolo 78 è sostituito dal seguente:
'Art. 78
(Oggetto)
1. Il presente capo disciplina l'esercizio delle funzioni in materia di assistenza farmaceutica e vigilanza sulle farmacie, nei limiti dei principi fissati dalle leggi vigenti e dalle norme sull'organizzazione del servizio sanitario regionale.';
b) l'articolo 79 è sostituito dal seguente:
'Art. 79
(Competenze della Regione)
1. La Regione, nel rispetto delle proprie competenze e della normativa statale, esercita, nell'ambito delle previsioni generali del piano sociosanitario integrato lombardo (PSL), le funzioni amministrative concernenti l'istituzione delle sedi farmaceutiche in base al criterio demografico e della distanza.
2. Il dirigente della competente struttura regionale esercita le funzioni amministrative concernenti:
a) la dichiarazione delle sedi farmaceutiche di nuova istituzione o vacanti di titolare a norma della legge 2 aprile 1968, n. 475 (Norme concernenti il servizio farmaceutico), nonché l'offerta in prelazione delle sedi stesse;
b) il concorso regionale per l'assegnazione di sedi farmaceutiche all'esercizio privato;
c) il concorso per l'assegnazione delle zone oggetto di decentramento all'interno dei comuni, a seguito delle modifiche da essi effettuate in adeguamento a mutate necessità di assistenza farmaceutica;
d) l'istituzione dei dispensari farmaceutici e delle farmacie succursali.
3. I provvedimenti di cui al comma 2, lettera d), sono adottati sentito il parere dell'Ordine dei farmacisti e delle ATS competenti per territorio; tali pareri sono espressi e comunicati nel termine perentorio di trenta giorni dalla data di ricezione della richiesta; decorso inutilmente il termine si intendono favorevoli.';
c) l'articolo 80 è sostituito dal seguente:
'Art. 80
(Competenze delle ATS)
1. Le ATS, tramite il servizio farmaceutico, esercitano, nel rispetto della normativa statale e in coerenza con la programmazione regionale, le funzioni concernenti:
a) il controllo, la vigilanza e le autorizzazioni, ove previste, su farmacie, grossisti, depositi, strutture sanitarie e sociosanitarie, reparti di distribuzione dei farmaci di cui all'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 (Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione fiscale), convertito, con modificazioni, dalla legge 28 agosto 2006, n. 248;
b) le convenzioni in materia di assistenza protesica, dietetica e farmaceutica;
c) il governo e il monitoraggio della spesa e dell'appropriatezza in materia di assistenza farmaceutica, dietetica e protesica;
d) la programmazione, la pianificazione e il monitoraggio delle modalità erogative afferenti all'assistenza farmaceutica nel rispetto dei tetti della spesa;
e) il controllo della spesa e dei consumi relativi ai farmaci a somministrazione diretta a pazienti non ricoverati, erogati dalle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate attraverso le farmacie interne.

2. Le ATS, in relazione alle farmacie aperte al pubblico, tramite il servizio farmaceutico, esercitano le funzioni concernenti:
a) la titolarità e la relativa decadenza;
b) l'autorizzazione all'apertura e all'esercizio;
c) i trasferimenti dei locali nell'ambito della zona di pertinenza;
d) i provvedimenti riguardanti le gestioni provvisorie degli eredi del titolare;
e) la determinazione e l'autorizzazione al pagamento delle indennità di residenza per le farmacie rurali e di gestione per i dispensari farmaceutici;
f) la determinazione dell'indennità di avviamento e del valore degli arredi, provviste e dotazioni;
g) la chiusura temporanea dell'esercizio farmaceutico;
h) la sostituzione temporanea del titolare nella conduzione economica e professionale della farmacia;
i) gli orari, i turni di servizio e le ferie annuali;
j) la vigilanza sia ai fini professionali e tecnico-amministrativi sia ai fini igienico-sanitari;
k) la vigilanza sui farmaci veterinari, con particolare riguardo all'attività prescrittiva e distributiva, in coordinamento con il dipartimento di prevenzione veterinaria;
l) la vigilanza sulla corretta applicazione dell'accordo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie aperte al pubblico;
m) gli adempimenti tecnico-amministrativi di supporto alle funzioni del Ministero competente in materia di sanità nel settore dei farmaci;
n) la vigilanza e il controllo di competenza in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope;
o) la tenuta e l'aggiornamento dell'archivio dati, comprese le comunicazioni, da parte del titolare o del direttore della farmacia, dell'assunzione e della cessazione degli addetti all'esercizio farmaceutico;
p) la partecipazione e la collaborazione, per quanto di competenza e secondo gli indirizzi regionali, all'attuazione dei programmi di farmacovigilanza, di ricerca scientifica, di educazione sanitaria della popolazione, nonché di formazione e di aggiornamento professionale per gli operatori del settore farmaceutico;
q) le verifiche di conformità sull'applicazione dei provvedimenti di autorizzazione alla pubblicità e alla informazione scientifica di medicinali e presidi medico-chirurgici, dei dispositivi medici in commercio e delle caratteristiche terapeutiche delle acque minerali;
r) l'autorizzazione e la vigilanza sulla vendita on line di medicinali senza obbligo di prescrizione;
s) la verifica contabile delle distinte secondo le norme dell'accordo nazionale unico vigente, nonché il controllo contabile e tecnico delle ricette mediche, secondo protocolli condivisi con le associazioni regionali delle farmacie;
t) ogni altro provvedimento non espressamente riservato ad altri enti.

3. La decadenza di cui al comma 2, lettera a), è dichiarata sentito il direttore generale della direzione regionale competente in materia.';
d) l'articolo 81 è sostituito dal seguente:
'Art. 81
(Concorsi per l'assegnazione di sedi farmaceutiche)
1. I concorsi per l'assegnazione delle sedi farmaceutiche disponibili per il privato esercizio sono banditi dal dirigente della competente struttura regionale.
2. La commissione giudicatrice è composta come segue:
a) un funzionario amministrativo di categoria D appartenente al ruolo regionale ovvero una corrispondente figura dei ruoli del servizio sanitario regionale, che esercita le funzioni di presidente;
b) un professore universitario di ruolo della facoltà di scienze del farmaco con un'anzianità di insegnamento di almeno cinque anni in una delle materie oggetto di esame;
c) due farmacisti che esercitano la professione in farmacia, di cui uno non titolare, scelti rispettivamente in due terne proposte dalla federazione degli ordini dei farmacisti della Lombardia;
d) un farmacista della Regione ovvero un dirigente farmacista appartenente ai ruoli nominativi del servizio sanitario regionale;
e) un dipendente di un ente del sistema regionale, di categoria non inferiore alla C, che svolge le funzioni di segretario.

3. Il dirigente della competente struttura regionale nomina la commissione giudicatrice, approva la graduatoria, provvede all'interpello, alla nomina dei vincitori e alla notifica degli atti agli interessati.
4. Ai componenti della commissione giudicatrice spettano le indennità nella misura prevista dall'articolo 100 della legge regionale 7 luglio 2008, n. 20 (Testo unico delle leggi regionali in materia di organizzazione e personale).';
e) l'articolo 82 è sostituito dal seguente:
'Art. 82
(Vigilanza sulle farmacie)
1. Le ATS esercitano, per mezzo di una commissione ispettiva che opera in autonomia, la vigilanza sulle farmacie nel rispetto del proprio piano di controllo annuale.
2. Qualora il carico della commissione di cui al comma 1 lo richieda, la stessa può articolarsi in sottocommissioni operative.
3. Ogni commissione e sue eventuali sottocommissioni sono costituite da:
a) un farmacista del servizio farmaceutico dell'ATS, che la presiede;
b) un farmacista scelto fra terne designate dall'Ordine dei farmacisti competente per territorio;
c) un funzionario del ruolo amministrativo dell'ATS, che svolge le funzioni di segretario, nel caso di commissione, ovvero un dipendente del ruolo amministrativo dell'ATS, che svolge le funzioni di segretario, nel caso di sottocommissioni.

4. Le terne, costituite da titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico, sono una per distretto dell'ATS, con la possibilità di una terna aggiuntiva per ogni ATS. I farmacisti che compongono le terne non operano nel medesimo distretto in cui è ubicata la farmacia da sottoporre a ispezione. In ogni caso non operano entro un raggio di 12,5 km dalle farmacie di cui sono titolari o direttori.
5. La commissione, ove ne ravvisi la necessità, può essere integrata da altre figure professionali previa condivisione di tutti i componenti della commissione medesima.
6. La commissione ispettiva e le sue eventuali sottocommissioni, laddove istituite, redigono un verbale nel quale sono riportati i rilievi e le valutazioni svolte, le difformità riscontrate, le violazioni contestate anche dalle eventuali sottocommissioni, le eventuali prescrizioni imposte con l'indicazione dei termini di adempimento. Il verbale è trasmesso al servizio farmaceutico dell'ATS e all'Ordine dei farmacisti per l'adozione dei provvedimenti di competenza. In caso di farmacie comunali, il verbale è trasmesso anche al comune.';
f) dopo l'articolo 83, già abrogato, è inserito il seguente:
'Art. 83 bis
(Assistenza farmaceutica e rapporti convenzionali)
1. Le ATS erogano l'assistenza farmaceutica tramite le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico, ubicate nel proprio territorio, secondo quanto stabilito dalla normativa statale.
2. I rapporti convenzionali tra le ATS e le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico sono regolati secondo i criteri e le modalità dettati dall'accordo nazionale unico vigente ai sensi di quanto disposto dall'articolo 8, comma 2, del d.lgs. 502/1992.';
g) l'articolo 84 è sostituito dal seguente:
'Art. 84
(Farmacie dei servizi)
1. La Regione, al fine di garantire presidi di prossimità per un immediato accesso alle cure e ai servizi sanitari e sociosanitari, promuove la valorizzazione della rete delle farmacie territoriali anche ai fini di cui all'articolo 37. In aggiunta alle funzioni già normate di distribuzione di farmaci e presidi sanitari, nonché di utilizzo di apparecchi di autodiagnostica rapida finalizzata a rilevamenti di prima istanza, anche in base alle attività della farmacia dei servizi previste dal decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153 (Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69), alle farmacie sono affidati:
a) la diffusione di programmi di promozione della salute, di sani stili di vita e di educazione sanitaria, in accordo con le competenti ATS;
b) la collaborazione con le ATS nella valutazione di consumi qualitativi e quantitativi dei farmaci per indagini statistico epidemiologiche, nel rispetto del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali);
c) l'orientamento del cittadino al corretto utilizzo dei medicinali prescritti, al fine di favorire l'aderenza alle terapie mediche, in coordinamento con le AFT e le UCCP e a supporto delle attività del medico di medicina generale e del pediatra di libera scelta;
d) la partecipazione ed erogazione di prestazioni di analisi e di telemedicina anche sulla base di programmi predefiniti di monitoraggio e screening, per quanto autorizzabili;
e) la partecipazione a campagne di prevenzione di patologie a forte impatto sociale;
f) le prenotazioni di visite ed esami specialistici presso le strutture pubbliche e private convenzionate, la riscossione della relativa compartecipazione e il ritiro dei referti;
g) l'erogazione di prodotti e ausili di protesica e assistenza integrativa in raccordo con le ATS e la competente struttura regionale;
h) i servizi alla persona connessi ai piani di zona, previo accordo sottoscritto con i comuni interessati, in raccordo con le ATS;
i) i programmi di aderenza alle terapie in collaborazione con i medici di medicina generale, i pediatra di libera scelta, gli specialisti ambulatoriali convenzionati, sia singoli sia organizzati in AFT e UCCP, nell'ambito dei modelli di presa in carico e attraverso strumenti validati, al fine di valutare la comprensione da parte del paziente dell'uso del farmaco, l'allineamento alle indicazioni del medico curante e l'eventuale assunzione di farmaci da automedicazione che possono interferire con il trattamento.

2. Con provvedimento della Giunta regionale possono essere disciplinati ulteriori servizi resi disponibili a seguito della piena attuazione della ricetta elettronica.';
h) sono abrogati gli articoli 85, 86, 87 e 88.
2. Al Capo II 'Disposizioni sugli orari di apertura e sui turni di servizio delle farmacie' del Titolo VII 'Disposizioni in materia di assistenza farmaceutica' sono apportate le seguenti modifiche:
a) l'articolo 89 è sostituito dal seguente:
'Art. 89
(Oggetto)
1. Il presente capo disciplina l'esercizio delle farmacie aperte al pubblico per quanto attiene agli orari di apertura, ai turni di servizio, nonché alla chiusura per riposo infrasettimanale, alle festività e alle ferie.';
b) l'articolo 90 è sostituito dal seguente:
'Art. 90
(Orario di apertura delle farmacie)
1. L'orario minimo di apertura è stabilito in quaranta ore settimanali equamente distribuite su cinque giorni. Per orario diurno s'intende quello compreso fra le ore 8.00 e le ore 20.00 e per orario notturno quello compreso fra le ore 20.00 e le ore 8.00 del giorno successivo.
2. Per le farmacie che ne diano annualmente comunicazione l'orario di apertura può essere liberamente esteso oltre i termini di cui al comma 1.
3. Al fine di garantire un'idonea programmazione del servizio farmaceutico e una corretta informazione, le farmacie, secondo le modalità di cui all'articolo 91, comma 14, comunicano all'ATS l'orario che intendono adottare, l'eventuale giorno di riposo e le eventuali variazioni previste durante l'anno. Salvo diverse disposizioni dell'ATS, in caso di mancata ripresentazione della comunicazione si intende confermata quella precedente. Ulteriori variazioni devono essere comunicate con un preavviso di almeno trenta giorni.
4. Se il titolare di farmacia rurale o unica gestisce un dispensario, può essere autorizzata una riduzione dell'orario di apertura della farmacia principale in misura non superiore a due ore giornaliere.';
c) l'articolo 91 è sostituito dal seguente:
'Art. 91
(Turni di servizio)
1. Nei giorni e nelle ore di chiusura delle farmacie il servizio farmaceutico è assicurato dalle farmacie di turno il cui numero è stabilito in modo che vi sia una farmacia di turno ogni 90.000 abitanti o frazione superiore al 50 per cento.
2. Nelle aree montane e a scarsa densità abitativa o con disagevole situazione viabilistica o orografica, il rapporto di cui al comma 1 può essere ridotto fino al limite massimo di una farmacia di turno ogni 25.000 abitanti o frazione superiore al 50 per cento.
3. Nelle aree urbane ad elevata densità di popolazione, il rapporto di cui al comma 1 può essere esteso fino al limite di una farmacia di turno ogni 120.000 abitanti o frazione superiore al 50 per cento.
4. Tutte le farmacie sono obbligate ad effettuare il turno in condizioni di parità. L'ATS, nel fissare il calendario dei turni, tiene conto di tutte le farmacie esistenti sul territorio, salvo urgenti temporanee deroghe per eccezionali e giustificati motivi, purché il servizio sia comunque garantito.
5. Le farmacie di turno svolgono il servizio dalle ore 8 alle ore 20 a battenti aperti e successivamente a battenti chiusi fino all'ora di apertura antimeridiana, salvo diverso accordo con la ATS competente che garantisca comunque la continuità del servizio. Il servizio a battenti aperti per ragioni di sicurezza può essere svolto con modalità che escludono l'accesso del pubblico ai locali della farmacia. L'avvicendamento delle farmacie nel turno avviene senza soluzioni di continuità del servizio.
6. Quando svolgono servizio a battenti chiusi, le farmacie possono limitarsi alla distribuzione dei medicinali, in tutte le diverse tipologie, del materiale di medicazione e della dietetica speciale, la cui dispensazione in tutte le diverse tipologie non può essere rifiutata.
7. Per assicurare una più completa forma di assistenza e per motivate esigenze locali, a richiesta delle farmacie e anche in aggiunta ai normali turni di servizio, può essere autorizzata la prestazione del servizio notturno continuativo a battenti aperti.
8. In deroga ai commi 1, 2 e 3, le farmacie di turno possono essere esentate dal servizio durante le corrispondenti ore notturne, qualora nel medesimo ambito distrettuale, cosi come configurato dall'ATS, vi sia almeno una farmacia che svolga il servizio notturno continuativo a battenti aperti. Il criterio degli ambiti distrettuali non si applica ai comuni che comprendono più ambiti distrettuali all'interno del loro territorio. Il numero di farmacie che svolgono il servizio notturno continuativo a battenti aperti, in base al quale le farmacie di turno possono essere esentate dal servizio notturno, è calcolato esclusivamente in relazione al numero degli abitanti di cui al comma 3.
9. I dispensari farmaceutici non partecipano ai turni di servizio; vi partecipano invece le farmacie succursali nel periodo di apertura.
10. I turni di servizio, per tutte le farmacie, sono della durata massima settimanale.
11. Il calendario dei turni prevede, per ciascuna farmacia, almeno tre periodi di servizio ordinario per ogni turno di servizio.
12. Il farmacista in turno extra orario diurno e in turno notturno a battenti chiusi, pur se non obbligato alla permanenza in farmacia, è tenuto alla disponibilità per la dispensazione dei prodotti di cui al comma 6 nel più breve tempo possibile e comunque entro venti minuti dalla chiamata.
13. Nessun obbligo di reperibilità può essere imposto ai titolari di farmacie che non siano di turno, salvo eventi eccezionali.
14. Il calendario dei turni di servizio diurno, notturno e festivo e delle ferie annuali viene predisposto entro il mese di marzo dall'ATS, sentiti l'Ordine dei farmacisti competente per territorio e le associazioni di categoria, sia pubbliche sia private, presenti sul territorio, previo parere dei comuni interessati. Si prescinde dai pareri qualora non siano pervenuti entro trenta giorni dalla richiesta. La proposta deve comprendere tutte le farmacie del territorio, incluse quelle non aderenti ad alcuna associazione, tenendo conto delle loro eventuali proposte. Entro il mese di maggio di ciascun anno, il direttore generale dell'ATS adotta il calendario.
15. In caso di ritardata o mancata adozione del calendario per il nuovo anno si osserva la rotazione dell'anno precedente.
16. Del calendario dei turni è data informazione alla popolazione mediante i mezzi di comunicazione più idonei.';
d) l'articolo 92 è sostituito dal seguente:
'Art. 92
(Chiusura per ferie annuali)
1. Tutte le farmacie hanno diritto, fatti salvi i casi di calamità naturali e di eventi eccezionali, alla chiusura annuale, comunque facoltativa e nel rispetto del CCNL dei dipendenti, per ferie per uno o più periodi, fino ad un massimo di ventiquattro giorni lavorativi da conteggiare entro il periodo di validità del calendario di cui all'articolo 91, comma 14.
2. Le ferie sono proposte e autorizzate in modo da assicurare un adeguato servizio di assistenza farmaceutica nei distretti delle ATS. Le farmacie chiuse per ferie indicano le sedi aperte più vicine con il relativo orario di apertura.
3. I dispensari restano chiusi nel periodo di chiusura per ferie delle rispettive farmacie e possono chiudere per ulteriori periodi, purché non superiori a quanto previsto al comma 1. Le farmacie succursali e i dispensari stagionali restano aperti nei periodi concordati con l'ATS e il comune.';
e) l'articolo 93 è sostituito dal seguente:
'Art. 93
(Cartelli e segnaletica obbligatori)
1. Le farmacie espongono, in posizione ben visibile e illuminata, un cartello indicante le farmacie di turno, in ordine di vicinanza, l'orario di apertura e chiusura giornaliera dell'esercizio e l'eventuale numero verde al quale rivolgersi per qualsiasi informazione relativa al servizio.
2. Le sole farmacie aperte e quelle di turno tengono accesa un'insegna luminosa della misura fino a 1 mq per facciata, a forma di croce di colore verde che ne faciliti l'individuazione, in conformità alle disposizioni del codice della strada e dei regolamenti comunali. La croce verde di segnalazione è utilizzata esclusivamente dalle farmacie aperte al pubblico.';
f) l'articolo 94 è sostituito dal seguente:
'Art. 94
(Sanzioni)
1. L'inosservanza delle disposizioni di cui agli articoli 90, 91, 92 e 93 comporta l'applicazione, da parte dell'ATS, di sanzioni da € 100 a € 500.
2. La funzione sanzionatoria per le violazioni di cui al comma 1 spetta all'ATS, secondo quanto previsto dalla legge regionale 1 febbraio 2012, n. 1 (Riordino normativo in materia di procedimento amministrativo, diritto di accesso ai documenti amministrativi, semplificazione amministrativa, potere sostitutivo e potestà sanzionatoria).
3. L'ATS comunica le violazioni accertate all'Ordine dei farmacisti per i provvedimenti deontologici conseguenti.
4. In caso di reiterata violazione delle disposizioni di cui al comma 1, l'ATS può ordinare la chiusura della farmacia fino a quindici giorni.';
g) gli articoli da 95 a 97 sono abrogati.
NOTE:
1. Si rinvia alla l.r. 30 dicembre 2009, n. 33, per il testo coordinato con le presenti modifiche. Torna al richiamo nota
Il presente testo non ha valore legale ed ufficiale, che è dato dalla sola pubblicazione sul Bollettino ufficiale della Regione Lombardia
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