Legge Regionale
Legge Regionale
3 marzo 2022
, n. 3
Modifiche al Titolo VI della l.r. 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità) e alla l.r. 10 marzo 2017, n. 7 (Recupero dei vani e locali seminterrati esistenti), in attuazione del d.lgs. 31 luglio 2020, n. 101 (Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell'articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117)
(BURL n. 10, suppl. del 07 Marzo 2022 )
urn:nir:regione.lombardia:legge:2022-03-04;3
Art. 1
(Sostituzione del Capo II del Titolo VI della l.r. 33/2009)
1. Il Capo II del Titolo VI della legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità)(1)è sostituito dal seguente:
'Capo II
Impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti a scopo medico, medico veterinario e di ricerca scientifica in vivo e in vitro
Art. 61
(Nulla osta di categoria B all'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti)
1. Il nulla osta di categoria B di cui al decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101 (Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell'articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117) per le pratiche comportanti e connesse alle esposizioni a scopo medico, medico veterinario e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture sanitarie è rilasciato dall'ATS competente per territorio, in applicazione dell'articolo 52 dello stesso decreto legislativo.
2. L'istanza di rilascio o di aggiornamento del nulla osta, sottoscritta dal richiedente e corredata di documentazione tecnica firmata da un esperto di radioprotezione iscritto nell'elenco di cui all'articolo 129 del d.lgs. 101/2020, contiene, per quanto applicabili, i dati e le informazioni di cui ai paragrafi 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 e 3.8 dell'allegato XIV dello stesso decreto legislativo.
3. Contemporaneamente alla presentazione all'ATS, il richiedente trasmette l'istanza di cui al comma 2 e la relativa documentazione tecnica all'ispettorato interregionale del lavoro, al comando provinciale dei vigili del fuoco e al dipartimento dell'ARPA competenti per territorio.
Art. 62
(Commissioni per la radioprotezione)
1. Presso i dipartimenti di igiene e prevenzione sanitaria delle ATS sono istituite le commissioni per la radioprotezione, con funzioni di organismi tecnico-consultivi e di supporto tecnico-scientifico in tema di radioprotezione nell'ambito delle attività di prevenzione dei rischi da esposizione alle radiazioni ionizzanti.
2. Ciascuna commissione è composta da:
3. I componenti di cui al comma 2, lettere b), c) e d) sono individuati a seguito di avviso pubblico, ove non siano dipendenti delle ATS. Gli altri componenti sono designati dai rispettivi enti di appartenenza. Acquisiti i nominativi, il direttore generale dell'ATS provvede alla costituzione della commissione con la nomina dei componenti.
4. Ciascuna commissione dura in carica tre anni, dispone di una segreteria amministrativa e si dota di un regolamento organizzativo che definisce, in particolare, la periodicità delle riunioni e le modalità di prevenzione di eventuali conflitti di interesse.
Art. 63
(Contenuti del nulla osta, variazioni, modifiche e revoca - sospensione e cessazione dell'attività)
1. Nel nulla osta sono inserite le specifiche prescrizioni tecniche indicate al paragrafo 4.3 dell'allegato XIV del d.lgs. 101/2020 e, se ne ricorrono i presupposti, quelle indicate all'articolo 54, comma 7, dello stesso decreto legislativo.
2. Ogni sette anni a decorrere dalla data del rilascio, il titolare del nulla osta ha l'obbligo di inoltrare all'ATS competente per territorio e alle amministrazioni di cui all'articolo 61, comma 3, una relazione tecnica, sottoscritta, per la parte di rispettiva competenza, da un esperto di radioprotezione e dal responsabile dell'impianto radiologico, contenente le informazioni indicate al paragrafo 4.3, lettera e), dell'allegato XIV del d.lgs. 101/2020.
3. Il titolare del nulla osta che intende apportare variazioni nello svolgimento della pratica ritenute tali da non comportare modifiche all'oggetto del provvedimento o a prescrizioni tecniche in esso contenute deve darne comunicazione all'ATS competente per territorio e alle amministrazioni di cui all'articolo 61, comma 3. Tali variazioni possono essere adottate qualora, entro novanta giorni dal ricevimento della comunicazione, il direttore generale dell'ATS, acquisito, se del caso, il parere della commissione per la radioprotezione, non abbia richiesto la presentazione di un'istanza di modifica dell'oggetto del nulla osta o di prescrizioni tecniche in esso contenute.
4. Il nulla osta può essere modificato d'ufficio dal direttore generale dell'ATS, acquisito il parere vincolante della commissione per la radioprotezione, a seguito della relazione tecnica di cui al comma 2 o su richiesta delle amministrazioni di cui all'articolo 61, comma 3.
5. Nel caso di variazioni nello svolgimento della pratica che comportino modifiche all'oggetto del provvedimento o a prescrizioni tecniche in esso contenute, o nel caso in cui si verifichino le condizioni previste al paragrafo 6.1, lettere a) e b), dell'allegato XIV del d.lgs. 101/2020 in ordine alla somministrazione di sostanze radioattive su mezzi mobili, l'istanza di modifica del nulla osta, corredata dei dati e delle informazioni di cui all'allegato XIV del d.lgs. 101/2020, per quanto applicabili, deve essere inoltrata all'ATS competente per territorio e alle amministrazioni di cui all'articolo 61, comma 3.
6. L'eventuale sospensione dell'attività o revoca del nulla osta in caso di gravi o reiterate violazioni delle disposizioni del d.lgs. 101/2020 o di prescrizioni tecniche è disposta dal direttore generale dell'ATS secondo quanto previsto dall'articolo 61 dello stesso decreto legislativo.
7. L'intendimento di far cessare la pratica oggetto del nulla osta è comunicato all'ATS che provvede alla revoca del nulla osta stesso, salvo quanto previsto ai commi 8 e 9.
8. Se nel nulla osta sono state inserite specifiche prescrizioni in merito alle modalità di disattivazione dell'installazione in cui la pratica è svolta, il titolare del nulla osta invia all'ATS e alle amministrazioni di cui all'articolo 61, comma 3, entro i termini previsti nel nulla osta medesimo, un piano delle operazioni da eseguire per la disattivazione, comprendente le valutazioni di sicurezza e protezione, con particolare riferimento:
9. Nell'ipotesi di cui al comma 8, il direttore generale dell'ATS, previo parere vincolante della commissione per la radioprotezione, autorizza le operazioni di disattivazione stabilendo eventuali ulteriori prescrizioni. La revoca del nulla osta è subordinata alla verifica, da parte della stessa ATS, circa il completamento delle operazioni di disattivazione che dimostri:
Art. 64
(Termini procedurali)
1. Il direttore generale dell'ATS competente per territorio, acquisito il parere vincolante della commissione per la radioprotezione, provvede, entro novanta giorni dal ricevimento dell'istanza, al rilascio, al diniego o alla modifica del nulla osta. Del rilascio o della modifica è data comunicazione alle amministrazioni di cui all'articolo 61, comma 3, e all'Ispettorato nazionale per la sicurezza nucleare e la radioprotezione (ISIN).
2. Nei dieci giorni successivi al ricevimento, l'istanza di cui al comma 1 è trasmessa alla commissione per la radioprotezione per l'espressione del parere entro i successivi sessanta giorni. Qualora la commissione ritenga necessario acquisire ulteriori elementi istruttori tramite richiesta di integrazione della documentazione prodotta, effettuazione di sopralluoghi o convocazione del soggetto che ha presentato l'istanza, i termini di cui al comma 1 e al primo periodo del presente comma possono essere sospesi per una sola volta per un periodo non superiore a trenta giorni e riprendono a decorrere dalla data di acquisizione dei suddetti elementi. La mancata acquisizione degli ulteriori elementi istruttori entro i termini stabiliti comporta il diniego del nulla osta.
Art. 65
(Spese di funzionamento delle commissioni per la radioprotezione)
1. Sono a carico delle ATS le spese per la segreteria amministrativa delle commissioni e per i compensi dei componenti.
2. Ai componenti delle commissioni di cui all'articolo 62, comma 2, lettere b), c) e d), qualora non siano dipendenti delle ATS, spetta per ciascuna seduta un gettone di presenza pari a 200,00 euro.
Art. 66
(Disposizione relativa al nulla osta di categoria A per l'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti)
1. Al fine dell'espressione del parere da rendere al Ministero dello sviluppo economico per il rilascio del nulla osta di categoria A, la direzione regionale competente in materia di sanità acquisisce dal direttore generale dell'ATS competente per territorio l'esito dell'istruttoria svolta dalla commissione per la radioprotezione.
Art. 66 bis
(Disposizioni finali e transitorie)
1. Per quanto non disciplinato dal presente capo continuano a osservarsi le pertinenti disposizioni del Titolo VII del d.lgs. 101/2020.
2. La Giunta regionale, compatibilmente con l'osservanza della normativa statale, adotta eventuali linee guida volte ad assicurare l'uniforme applicazione di disposizioni tecniche o procedurali.
3. Il comma 1 dell'articolo 4 della legge regionale 3 marzo 2017, n. 6 (Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche ai Titoli IV, VI e VII della legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità)) e il regolamento regionale 25 marzo 2002, n. 1 (Regolamento di attuazione della L.R. 27 novembre 2001, n. 23 "Norme per il rilascio del nulla osta all'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti a scopo medico") sono abrogati.
4. La composizione delle commissioni per la radioprotezione costituite alla data di entrata in vigore della legge regionale recante 'Modifiche al Titolo VI della l.r. 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità) e alla l.r. 10 marzo 2017, n. 7 (Recupero dei vani e locali seminterrati esistenti), in attuazione del d.lgs. 31 luglio 2020, n. 101 (Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell'articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117)', resta invariata fino alla loro scadenza.
5. Per quanto concerne gli oneri istruttori a carico dei soggetti non pubblici trova applicazione il tariffario delle prestazioni e degli interventi erogati dal dipartimento di igiene e prevenzione sanitaria delle ATS, approvato con deliberazione della Giunta regionale. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge regionale di cui al comma 4, il tariffario di cui al primo periodo è integrato prevedendo per la modifica del nulla osta di categoria B il dimezzamento della tariffa rispetto a quella prevista per il rilascio di un nuovo nulla osta.'.
Impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti a scopo medico, medico veterinario e di ricerca scientifica in vivo e in vitro
Art. 61
(Nulla osta di categoria B all'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti)
1. Il nulla osta di categoria B di cui al decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101 (Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell'articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117) per le pratiche comportanti e connesse alle esposizioni a scopo medico, medico veterinario e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture sanitarie è rilasciato dall'ATS competente per territorio, in applicazione dell'articolo 52 dello stesso decreto legislativo.
2. L'istanza di rilascio o di aggiornamento del nulla osta, sottoscritta dal richiedente e corredata di documentazione tecnica firmata da un esperto di radioprotezione iscritto nell'elenco di cui all'articolo 129 del d.lgs. 101/2020, contiene, per quanto applicabili, i dati e le informazioni di cui ai paragrafi 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 e 3.8 dell'allegato XIV dello stesso decreto legislativo.
3. Contemporaneamente alla presentazione all'ATS, il richiedente trasmette l'istanza di cui al comma 2 e la relativa documentazione tecnica all'ispettorato interregionale del lavoro, al comando provinciale dei vigili del fuoco e al dipartimento dell'ARPA competenti per territorio.
Art. 62
(Commissioni per la radioprotezione)
1. Presso i dipartimenti di igiene e prevenzione sanitaria delle ATS sono istituite le commissioni per la radioprotezione, con funzioni di organismi tecnico-consultivi e di supporto tecnico-scientifico in tema di radioprotezione nell'ambito delle attività di prevenzione dei rischi da esposizione alle radiazioni ionizzanti.
2. Ciascuna commissione è composta da:
a) il direttore del dipartimento di igiene e prevenzione sanitaria dell'ATS o un suo delegato che la presiede;
b) due specialisti in fisica medica iscritti nell'elenco degli esperti di radioprotezione di cui all'articolo 129 del d.lgs. 101/2020, almeno uno dei quali con l'abilitazione di terzo grado;
d) un medico specialista in medicina del lavoro iscritto nell'elenco dei medici autorizzati di cui all'articolo 138 del d.lgs. 101/2020;
e) un rappresentante dell'Agenzia regionale per la protezione dell'ambiente (ARPA) nel caso in cui gli ambiti territoriali di competenza dell'ATS e del dipartimento dell'ARPA coincidano;
f) un rappresentante dell'ARPA per ciascun ambito territoriale di competenza nel caso in cui siano interessati più dipartimenti;
h) un rappresentante del comando provinciale dei vigili del fuoco o di ciascun comando provinciale dei vigili del fuoco ricompreso nell'ambito territoriale di competenza dell'ATS.
3. I componenti di cui al comma 2, lettere b), c) e d) sono individuati a seguito di avviso pubblico, ove non siano dipendenti delle ATS. Gli altri componenti sono designati dai rispettivi enti di appartenenza. Acquisiti i nominativi, il direttore generale dell'ATS provvede alla costituzione della commissione con la nomina dei componenti.
4. Ciascuna commissione dura in carica tre anni, dispone di una segreteria amministrativa e si dota di un regolamento organizzativo che definisce, in particolare, la periodicità delle riunioni e le modalità di prevenzione di eventuali conflitti di interesse.
Art. 63
(Contenuti del nulla osta, variazioni, modifiche e revoca - sospensione e cessazione dell'attività)
1. Nel nulla osta sono inserite le specifiche prescrizioni tecniche indicate al paragrafo 4.3 dell'allegato XIV del d.lgs. 101/2020 e, se ne ricorrono i presupposti, quelle indicate all'articolo 54, comma 7, dello stesso decreto legislativo.
2. Ogni sette anni a decorrere dalla data del rilascio, il titolare del nulla osta ha l'obbligo di inoltrare all'ATS competente per territorio e alle amministrazioni di cui all'articolo 61, comma 3, una relazione tecnica, sottoscritta, per la parte di rispettiva competenza, da un esperto di radioprotezione e dal responsabile dell'impianto radiologico, contenente le informazioni indicate al paragrafo 4.3, lettera e), dell'allegato XIV del d.lgs. 101/2020.
3. Il titolare del nulla osta che intende apportare variazioni nello svolgimento della pratica ritenute tali da non comportare modifiche all'oggetto del provvedimento o a prescrizioni tecniche in esso contenute deve darne comunicazione all'ATS competente per territorio e alle amministrazioni di cui all'articolo 61, comma 3. Tali variazioni possono essere adottate qualora, entro novanta giorni dal ricevimento della comunicazione, il direttore generale dell'ATS, acquisito, se del caso, il parere della commissione per la radioprotezione, non abbia richiesto la presentazione di un'istanza di modifica dell'oggetto del nulla osta o di prescrizioni tecniche in esso contenute.
4. Il nulla osta può essere modificato d'ufficio dal direttore generale dell'ATS, acquisito il parere vincolante della commissione per la radioprotezione, a seguito della relazione tecnica di cui al comma 2 o su richiesta delle amministrazioni di cui all'articolo 61, comma 3.
5. Nel caso di variazioni nello svolgimento della pratica che comportino modifiche all'oggetto del provvedimento o a prescrizioni tecniche in esso contenute, o nel caso in cui si verifichino le condizioni previste al paragrafo 6.1, lettere a) e b), dell'allegato XIV del d.lgs. 101/2020 in ordine alla somministrazione di sostanze radioattive su mezzi mobili, l'istanza di modifica del nulla osta, corredata dei dati e delle informazioni di cui all'allegato XIV del d.lgs. 101/2020, per quanto applicabili, deve essere inoltrata all'ATS competente per territorio e alle amministrazioni di cui all'articolo 61, comma 3.
6. L'eventuale sospensione dell'attività o revoca del nulla osta in caso di gravi o reiterate violazioni delle disposizioni del d.lgs. 101/2020 o di prescrizioni tecniche è disposta dal direttore generale dell'ATS secondo quanto previsto dall'articolo 61 dello stesso decreto legislativo.
7. L'intendimento di far cessare la pratica oggetto del nulla osta è comunicato all'ATS che provvede alla revoca del nulla osta stesso, salvo quanto previsto ai commi 8 e 9.
8. Se nel nulla osta sono state inserite specifiche prescrizioni in merito alle modalità di disattivazione dell'installazione in cui la pratica è svolta, il titolare del nulla osta invia all'ATS e alle amministrazioni di cui all'articolo 61, comma 3, entro i termini previsti nel nulla osta medesimo, un piano delle operazioni da eseguire per la disattivazione, comprendente le valutazioni di sicurezza e protezione, con particolare riferimento:
a) alle modalità di gestione e smaltimento delle sorgenti radioattive impiegate e dei rifiuti radioattivi risultanti dallo svolgimento della pratica e dalle operazioni di disattivazione;
9. Nell'ipotesi di cui al comma 8, il direttore generale dell'ATS, previo parere vincolante della commissione per la radioprotezione, autorizza le operazioni di disattivazione stabilendo eventuali ulteriori prescrizioni. La revoca del nulla osta è subordinata alla verifica, da parte della stessa ATS, circa il completamento delle operazioni di disattivazione che dimostri:
a) la mancanza di vincoli di natura radiologica sull'installazione in cui la pratica è stata esercitata;
b) la corretta gestione delle sorgenti e dei rifiuti radioattivi prodotti e delle apparecchiature radiologiche dismesse.
Art. 64
(Termini procedurali)
1. Il direttore generale dell'ATS competente per territorio, acquisito il parere vincolante della commissione per la radioprotezione, provvede, entro novanta giorni dal ricevimento dell'istanza, al rilascio, al diniego o alla modifica del nulla osta. Del rilascio o della modifica è data comunicazione alle amministrazioni di cui all'articolo 61, comma 3, e all'Ispettorato nazionale per la sicurezza nucleare e la radioprotezione (ISIN).
2. Nei dieci giorni successivi al ricevimento, l'istanza di cui al comma 1 è trasmessa alla commissione per la radioprotezione per l'espressione del parere entro i successivi sessanta giorni. Qualora la commissione ritenga necessario acquisire ulteriori elementi istruttori tramite richiesta di integrazione della documentazione prodotta, effettuazione di sopralluoghi o convocazione del soggetto che ha presentato l'istanza, i termini di cui al comma 1 e al primo periodo del presente comma possono essere sospesi per una sola volta per un periodo non superiore a trenta giorni e riprendono a decorrere dalla data di acquisizione dei suddetti elementi. La mancata acquisizione degli ulteriori elementi istruttori entro i termini stabiliti comporta il diniego del nulla osta.
Art. 65
(Spese di funzionamento delle commissioni per la radioprotezione)
1. Sono a carico delle ATS le spese per la segreteria amministrativa delle commissioni e per i compensi dei componenti.
2. Ai componenti delle commissioni di cui all'articolo 62, comma 2, lettere b), c) e d), qualora non siano dipendenti delle ATS, spetta per ciascuna seduta un gettone di presenza pari a 200,00 euro.
Art. 66
(Disposizione relativa al nulla osta di categoria A per l'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti)
1. Al fine dell'espressione del parere da rendere al Ministero dello sviluppo economico per il rilascio del nulla osta di categoria A, la direzione regionale competente in materia di sanità acquisisce dal direttore generale dell'ATS competente per territorio l'esito dell'istruttoria svolta dalla commissione per la radioprotezione.
Art. 66 bis
(Disposizioni finali e transitorie)
1. Per quanto non disciplinato dal presente capo continuano a osservarsi le pertinenti disposizioni del Titolo VII del d.lgs. 101/2020.
2. La Giunta regionale, compatibilmente con l'osservanza della normativa statale, adotta eventuali linee guida volte ad assicurare l'uniforme applicazione di disposizioni tecniche o procedurali.
3. Il comma 1 dell'articolo 4 della legge regionale 3 marzo 2017, n. 6 (Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche ai Titoli IV, VI e VII della legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità)) e il regolamento regionale 25 marzo 2002, n. 1 (Regolamento di attuazione della L.R. 27 novembre 2001, n. 23 "Norme per il rilascio del nulla osta all'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti a scopo medico") sono abrogati.
4. La composizione delle commissioni per la radioprotezione costituite alla data di entrata in vigore della legge regionale recante 'Modifiche al Titolo VI della l.r. 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità) e alla l.r. 10 marzo 2017, n. 7 (Recupero dei vani e locali seminterrati esistenti), in attuazione del d.lgs. 31 luglio 2020, n. 101 (Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell'articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117)', resta invariata fino alla loro scadenza.
5. Per quanto concerne gli oneri istruttori a carico dei soggetti non pubblici trova applicazione il tariffario delle prestazioni e degli interventi erogati dal dipartimento di igiene e prevenzione sanitaria delle ATS, approvato con deliberazione della Giunta regionale. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge regionale di cui al comma 4, il tariffario di cui al primo periodo è integrato prevedendo per la modifica del nulla osta di categoria B il dimezzamento della tariffa rispetto a quella prevista per il rilascio di un nuovo nulla osta.'.
NOTE:
Il presente testo non ha valore legale ed ufficiale, che è dato dalla sola pubblicazione sul Bollettino ufficiale della Regione Lombardia